Informações para Participantes
A gota é a artrite inflamatória mais prevalente, afetando 2,5% dos adultos no Reino Unido, e causa dor significativa, incapacidade e diminuição da qualidade de vida relacionada com a saúde.
É amplamente gerida nos cuidados de saúde primários, onde os surtos de gota são mais frequentemente tratados com AINEs. No entanto, muitas pessoas não podem tomar AINEs devido à idade avançada, doença renal crónica e doenças cardiovasculares.
Quando ocorrem surtos de gota em pessoas que não podem tomar AINEs, são necessários tratamentos alternativos, como a colchicina e os esteroides.
Este ensaio ajudará, portanto, a melhorar a compreensão destes tratamentos, melhorando os cuidados aos doentes com gota e ajudando a informar os profissionais de saúde sobre o melhor tratamento para a gota para pessoas que não podem tomar AINEs.
A Gota Afeta
2,5% da
População do Reino Unido
Também lhe será pedido que preencha um questionário antes de iniciar o tratamento, um diário durante os primeiros 7 dias e questionários de acompanhamento às 2, 3 e 4 semanas. Isto serve para podermos descobrir se os seus sintomas mudam após o tratamento e quanto tempo duram as alterações.
A folha de informações para o participante do ensaio OCCUR, que contém mais informações sobre o ensaio e o que está envolvido na participação, pode ser encontrada clicando num dos seguintes links:
Se preferir assistir a uma versão animada curta da folha de informações para o participante, consulte abaixo:
O ensaio OCCUR planeia trabalhar com aproximadamente 100 consultórios de médicos de clínica geral em todo o Reino Unido para recrutar 280 participantes durante um período de 2 anos. Os participantes serão acompanhados durante 4 semanas para descobrir como a medicação ajudou a gerir os seus sintomas.
100 Consultórios de Médicos de Clínica Geral
280 Participantes
Período de 2 Anos
Pessoas registadas em consultórios de médicos de clínica geral participantes com 18 anos ou mais com sintomas de gota que não podem tomar AINEs serão elegíveis para participar.
Se decidir participar no ensaio OCCUR, primeiro terá de dar o seu consentimento para participar no ensaio. Poderá achar a seguinte animação útil, que explica mais sobre porque precisamos do seu consentimento:
Clique em Consentimento abaixo e selecione o idioma que preferir.
Consentimento
Animação de Consentimento Informado em Inglês
Animação de Consentimento Informado em Inglês com LSB
Animação de Consentimento Informado em Punjabi
Animação de Consentimento Informado em Polaco
Animação de Consentimento Informado em Romeno
Se estiver satisfeito em dar o seu consentimento para participar no ensaio e for elegível para participar, será aleatoriamente alocado para receber colchicina ou prednisolona que o seu médico de clínica geral irá prescrever para gerir os seus sintomas de surto de gota. O tratamento que receber será decidido aleatoriamente, a seguinte animação explica o processo de aleatorização e como garante uma comparação justa de ambos os tratamentos:
Clique em Aleatorização abaixo e selecione o idioma que preferir.
Aleatorização
Animação de Aleatorização em Inglês
Animação de Aleatorização em Inglês com LSB
Animação de Aleatorização em Punjabi
Animação de Aleatorização em Polaco
Animação de Aleatorização em Romeno
Estar envolvido no ensaio requer o seu tempo e compromisso para preencher o diário e os questionários.
Todos os medicamentos podem potencialmente causar efeitos secundários. Os comprimidos de esteroides e a colchicina têm sido usados para tratar surtos de gota no Reino Unido durante muitos anos. O seu médico de clínica geral avaliará se é seguro ou não para si tomar comprimidos de esteroides ou colchicina antes de entrar no ensaio. Enquanto estiver a participar neste ensaio, a sua segurança é fundamental, poderá achar a seguinte animação útil para explicar que medidas tomamos para garantir a sua segurança:
Clique em Segurança abaixo para selecionar o idioma que preferir.
Segurança
Animação de Segurança em Inglês
Animação de Segurança em Inglês com LSB
Animação de Segurança em Punjabi
Animação de Segurança em Polaco
Animação de Segurança em Romeno
O ensaio OCCUR está a ser liderado pelo Investigador Principal, Professor Mark Lambie e outros investigadores da Universidade de Keele, da Universidade de Nottingham, da Universidade de Southampton e da Midlands Partnership University NHS Foundation Trust em colaboração com vários consultórios de médicos de clínica geral e é patrocinado pela Universidade de Keele.
É financiado pelo National Institute for Health and Care Research (NIHR): Health Technology Assessment (ref: NIHR160813).
Toda a investigação realizada no NHS é avaliada por um grupo independente de pessoas, chamado Comité de Ética da Investigação, para proteger a sua segurança, direitos, bem-estar e dignidade. O OCCUR foi analisado e recebeu um parecer favorável do West Midlands – Coventry & Warwickshire Research Ethics Committee, ref: 25/WM/0121.
Como os doentes serão aleatoriamente alocados a um dos dois medicamentos utilizados neste ensaio, o OCCUR também foi autorizado pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), que garante que os medicamentos funcionam e são aceitavelmente seguros.
Se gostaria de saber mais sobre o ensaio, contacte a equipa do ensaio OCCUR por telefone, e-mail ou através das redes sociais nos detalhes abaixo:
01782 732950
Como saberei se sou elegível para participar?
Se for potencialmente elegível para participar, ser-lhe-á enviado um convite do seu consultório de médico de clínica geral. Alternativamente, mencione o seu interesse ao seu médico de clínica geral durante a sua consulta.
Serei reembolsado pelas despesas de deslocação à minha consulta com o médico de clínica geral?
Infelizmente, não podemos reembolsá-lo pelas despesas de deslocação e estacionamento que possa ter de pagar para comparecer às consultas com o médico de clínica geral.
Serei reembolsado pelos meus custos de prescrição?
Se normalmente paga pela sua prescrição, podemos reembolsar este custo, por favor guarde o seu recibo/comprovativo de pagamento.
Como saberei os resultados do ensaio?
Após o término do ensaio e termos analisado os resultados, os dados, quando tornados anónimos, serão publicados em revistas médicas e também apresentaremos os resultados em conferências médicas ou científicas. Um resumo dos resultados também estará disponível neste site.
E se eu mudar de ideias sobre participar?
Mesmo que concorde em participar e tenha dado o seu consentimento, continua a ser livre de se retirar a qualquer momento sem dar uma razão e os seus cuidados contínuos não serão afetados de forma alguma. Pode fazê-lo contactando o Keele CTU por telefone 01782 732950 ou enviando um e-mail para ctu.occur@keele.ac.uk.
Posso escolher qual o medicamento que me é prescrito no ensaio?
Um programa de computador será usado para alocá-lo aleatoriamente para receber comprimidos de esteroides (prednisolona) ou comprimidos de colchicina. Haverá uma hipótese igual de ser alocado para receber qualquer um dos medicamentos. A aleatorização ajuda a garantir que quaisquer diferenças nos resultados se devem ao tratamento que lhe é alocado e não a outros fatores. Isto significa que os ensaios controlados aleatorizados podem mostrar a eficácia de diferentes tipos de tratamentos.
Durante quanto tempo estarei envolvido no ensaio?
Estar envolvido no ensaio requer o seu tempo e compromisso para preencher o diário OCCUR (duas vezes por dia durante 7 dias após a sua consulta) e preencher 4 questionários (um antes da sua consulta com o seu médico de clínica geral (ou outro profissional de saúde no seu consultório) e outros questionários 2, 3 e 4 semanas após a sua consulta).
Com quem posso falar se tiver alguma questão sobre o ensaio?
Se tiver alguma questão, gostaria de mais informações, por favor contacte a equipa do ensaio OCCUR no Keele CTU por telefone 01782 732950 ou enviando um e-mail para ctu.occur@keele.ac.uk.
