Informacje dla uczestników
Dna moczanowa jest najczęściej występującym zapaleniem stawów, dotykającym 2,5% dorosłych w Wielkiej Brytanii, powodującym znaczny ból, niepełnosprawność i obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jest głównie leczona w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie ataki dny są najczęściej leczone NLPZ. Jednak wiele osób nie może przyjmować NLPZ ze względu na podeszły wiek, przewlekłą chorobę nerek i choroby układu sercowo-naczyniowego.
Gdy występują ataki dny u osób, które nie mogą przyjmować NLPZ, potrzebne są alternatywne metody leczenia, takie jak kolchicyna i sterydy.
Badanie to pomoże zatem lepiej zrozumieć te metody leczenia, poprawiając opiekę nad pacjentami z dną moczanową i pomoże poinformować pracowników służby zdrowia o najlepszym leczeniu dny dla osób, które nie mogą przyjmować NLPZ.
Dna moczanowa dotyka
2,5%
populacji Wielkiej Brytanii
Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariusza przed rozpoczęciem leczenia, dziennika przez pierwsze 7 dni oraz kwestionariuszy kontrolnych po 2, 3 i 4 tygodniach. Ma to na celu sprawdzenie, czy Twoje objawy zmieniają się po leczeniu i jak długo utrzymują się zmiany.
Arkusz informacyjny dla uczestników badania OCCUR, zawierający więcej informacji o badaniu i o tym, co wiąże się z udziałem w nim, można znaleźć klikając jeden z poniższych linków:
Jeśli wolisz obejrzeć krótką animowaną wersję arkusza informacyjnego dla uczestników, zobacz poniżej:
Badanie OCCUR planuje współpracę z około 100 przychodniami lekarzy rodzinnych w całej Wielkiej Brytanii w celu zrekrutowania 280 uczestników w okresie 2 lat. Uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie, aby sprawdzić, jak leki pomogły w kontrolowaniu ich objawów.
100 przychodni lekarzy rodzinnych
280 uczestników
Okres 2 lat
Osoby zarejestrowane w uczestniczących przychodniach lekarzy rodzinnych, które ukończyły 18 lat, mają objawy dny moczanowej i nie mogą przyjmować NLPZ, będą mogły wziąć udział.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu OCCUR, najpierw będziesz musiał wyrazić zgodę na udział w badaniu. Pomocna może być poniższa animacja, która wyjaśnia, dlaczego potrzebujemy Twojej zgody:
Kliknij Zgoda poniżej i wybierz preferowany język.
Zgoda
Animacja dotycząca świadomej zgody w języku angielskim
Animacja dotycząca świadomej zgody w języku angielskim z BSL
Animacja dotycząca świadomej zgody w języku pendżabskim
Animacja dotycząca świadomej zgody w języku polskim
Animacja dotycząca świadomej zgody w języku rumuńskim
Jeśli wyrażasz zgodę na udział w badaniu i kwalifikujesz się do udziału, zostaniesz losowo przydzielony do otrzymywania kolchicyny lub prednizolonu, które przepisze Twój lekarz rodzinny w celu kontrolowania objawów ataku dny. O tym, które leczenie otrzymasz, zadecyduje losowanie. Poniższa animacja wyjaśnia proces randomizacji i jak zapewnia on sprawiedliwe porównanie obu metod leczenia:
Kliknij Randomizacja poniżej i wybierz preferowany język.
Randomizacja
Animacja dotycząca randomizacji w języku angielskim
Animacja dotycząca randomizacji w języku angielskim z BSL
Animacja dotycząca randomizacji w języku pendżabskim
Animacja dotycząca randomizacji w języku polskim
Animacja dotycząca randomizacji w języku rumuńskim
Udział w badaniu wymaga Twojego czasu i zaangażowania w wypełnianie dziennika i kwestionariuszy.
Wszystkie leki mogą potencjalnie powodować skutki uboczne. Tabletki sterydowe i kolchicyna są od wielu lat stosowane w leczeniu ataków dny w Wielkiej Brytanii. Twój lekarz rodzinny oceni, czy bezpiecznie możesz przyjmować tabletki sterydowe lub kolchicynę przed przystąpieniem do badania. Podczas udziału w tym badaniu Twoje bezpieczeństwo jest najważniejsze. Pomocna może być poniższa animacja wyjaśniająca, jakie kroki podejmujemy, aby zapewnić Twoje bezpieczeństwo:
Kliknij Bezpieczeństwo poniżej, aby wybrać preferowany język.
Bezpieczeństwo
Animacja dotycząca bezpieczeństwa w języku angielskim
Animacja dotycząca bezpieczeństwa w języku angielskim z BSL
Animacja dotycząca bezpieczeństwa w języku pendżabskim
Animacja dotycząca bezpieczeństwa w języku polskim
Animacja dotycząca bezpieczeństwa w języku rumuńskim
Badanie OCCUR jest prowadzone przez Głównego Badacza, profesora Marka Lambie i innych naukowców z Uniwersytetu Keele, Uniwersytetu w Nottingham, Uniwersytetu w Southampton i Midlands Partnership University NHS Foundation Trust we współpracy z wieloma przychodniami lekarzy rodzinnych i jest sponsorowane przez Uniwersytet Keele.
Jest finansowane przez National Institute for Health and Care Research (NIHR): Health Technology Assessment (ref: NIHR160813).
Wszystkie badania prowadzone w ramach NHS są oceniane przez niezależną grupę osób, zwaną Komisją Etyki Badań Naukowych, w celu ochrony Twojego bezpieczeństwa, praw, dobrostanu i godności. Badanie OCCUR zostało przeanalizowane i otrzymało pozytywną opinię od West Midlands – Coventry & Warwickshire Research Ethics Committee, ref: 25/WM/0121.
Ponieważ pacjenci będą losowo przydzielani do jednego z dwóch leków stosowanych w tym badaniu, OCCUR został również autoryzowany przez Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), która zapewnia, że leki działają i są akceptowalnie bezpieczne.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o badaniu, skontaktuj się z zespołem badawczym OCCUR telefonicznie, e-mailem lub przez media społecznościowe, korzystając z poniższych danych:
01782 732950
Jak dowiem się, czy kwalifikuję się do udziału?
Jeśli potencjalnie kwalifikujesz się do udziału, otrzymasz zaproszenie od swojej przychodni lekarza rodzinnego. Alternatywnie, możesz wyrazić swoje zainteresowanie lekarzowi rodzinnemu podczas wizyty.
Czy otrzymam zwrot kosztów podróży na wizytę u lekarza rodzinnego?
Niestety, nie możemy zwrócić kosztów podróży i parkowania, które możesz ponieść w związku z wizytami u lekarza rodzinnego.
Czy otrzymam zwrot kosztów recepty?
Jeśli normalnie płacisz za receptę, możemy zwrócić Ci ten koszt, prosimy o zachowanie paragonu/dowodu zapłaty.
Jak dowiem się o wynikach badania?
Po zakończeniu badania i przeanalizowaniu wyników, dane, po zanonimizowaniu, zostaną opublikowane w czasopismach medycznych, a wyniki przedstawimy również na konferencjach medycznych lub naukowych. Podsumowanie wyników będzie również dostępne na tej stronie internetowej.
Co jeśli zmienię zdanie odnośnie udziału?
Nawet jeśli zgodzisz się na udział i wyraziłeś zgodę, nadal możesz wycofać się w dowolnym momencie bez podawania przyczyny, a Twoja dalsza opieka nie zostanie w żaden sposób naruszona. Możesz to zrobić, kontaktując się z Keele CTU, dzwoniąc pod numer 01782 732950 lub wysyłając e-mail na adres ctu.occur@keele.ac.uk.
Czy mogę wybrać, który lek zostanie mi przepisany w badaniu?
Program komputerowy zostanie użyty do losowego przydzielenia Cię do otrzymywania tabletek sterydowych (prednizolon) lub tabletek kolchicyny. Będziesz mieć równe szanse na przydzielenie do otrzymywania któregokolwiek z leków. Randomizacja pomaga zapewnić, że wszelkie różnice w wynikach są spowodowane przydzielonym leczeniem, a nie innymi czynnikami. Oznacza to, że randomizowane badania kontrolowane mogą wykazać skuteczność różnych rodzajów leczenia.
Jak długo będę zaangażowany w badanie?
Udział w badaniu wymaga Twojego czasu i zaangażowania w wypełnianie dziennika OCCUR (dwa razy dziennie przez 7 dni po wizycie) oraz wypełnienie 4 kwestionariuszy (jeden przed wizytą u lekarza rodzinnego (lub innego pracownika służby zdrowia w Twojej przychodni) oraz kolejne kwestionariusze 2, 3 i 4 tygodnie po wizycie).
Z kim mogę porozmawiać, jeśli mam pytania dotyczące badania?
Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub chciałbyś uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z zespołem badawczym OCCUR w Keele CTU, dzwoniąc pod numer 01782 732950 lub wysyłając e-mail na adres ctu.occur@keele.ac.uk.
