Información para los participantes
La gota es la artritis inflamatoria más prevalente, que afecta al 2,5% de los adultos en el Reino Unido, y causa dolor significativo, discapacidad y deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
Se gestiona principalmente en atención primaria, donde los brotes de gota se tratan con mayor frecuencia con AINE. Sin embargo, muchas personas no pueden tomar AINE debido a la edad avanzada, la enfermedad renal crónica y las enfermedades cardiovasculares.
Cuando se producen brotes de gota en personas que no pueden tomar AINE, se necesitan tratamientos alternativos, como la colchicina y los esteroides.
Por lo tanto, este ensayo ayudará a mejorar la comprensión de estos tratamientos, mejorando la atención de los pacientes con gota y ayudando a informar a los profesionales sanitarios sobre el mejor tratamiento para la gota en personas que no pueden tomar AINE.
La gota afecta a
el 2,5% de la
población del Reino Unido
También se le pedirá que complete un cuestionario antes de comenzar su tratamiento, un diario durante los primeros 7 días y cuestionarios de seguimiento a las 2, 3 y 4 semanas. Esto es para que podamos averiguar si sus síntomas cambian después del tratamiento y cuánto duran los cambios.
La hoja de información para participantes del ensayo OCCUR, que contiene más información sobre el ensayo y lo que implica participar, se puede encontrar haciendo clic en uno de los siguientes enlaces:
Si prefiere ver una versión animada corta de la hoja de información para participantes, consulte a continuación:
El ensayo OCCUR planea trabajar con aproximadamente 100 consultas de médicos de cabecera en todo el Reino Unido para reclutar a 280 participantes durante un período de 2 años. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 4 semanas para averiguar cómo la medicación ha ayudado a controlar sus síntomas.
100 consultas de médicos de cabecera
280 participantes
Período de 2 años
Las personas registradas en las consultas de médicos de cabecera participantes que tengan 18 años o más con síntomas de gota que no puedan tomar AINE serán elegibles para participar.
Si decide participar en el ensayo OCCUR, primero deberá dar su consentimiento para participar en el ensayo. Puede que la siguiente animación le resulte útil, ya que explica con más detalle por qué necesitamos su consentimiento:
Haga clic en Consentimiento a continuación y seleccione el idioma que prefiera.
Consentimiento
Animación de consentimiento informado en inglés
Animación de consentimiento informado en inglés con BSL
Animación de consentimiento informado en punjabi
Animación de consentimiento informado en polaco
Animación de consentimiento informado en rumano
Si está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el ensayo y es elegible para participar, se le asignará aleatoriamente para recibir colchicina o prednisolona, que su médico de cabecera le recetará para controlar los síntomas de su brote de gota. El tratamiento que reciba se decidirá al azar; la siguiente animación explica el proceso de aleatorización y cómo garantiza una comparación justa de ambos tratamientos:
Haga clic en Aleatorización a continuación y seleccione el idioma que prefiera.
Aleatorización
Animación de aleatorización en inglés
Animación de aleatorización en inglés con BSL
Animación de aleatorización en punjabi
Animación de aleatorización en polaco
Animación de aleatorización en rumano
Participar en el ensayo requiere su tiempo y compromiso para completar el diario y los cuestionarios.
Todos los medicamentos pueden causar potencialmente efectos secundarios. Los comprimidos de esteroides y la colchicina se han utilizado para tratar los brotes de gota en el Reino Unido durante muchos años. Su médico de cabecera evaluará si es seguro o no para usted tomar comprimidos de esteroides o colchicina antes de que participe en el ensayo. Mientras participa en este ensayo, su seguridad es primordial; puede que la siguiente animación le resulte útil para explicar qué medidas tomamos para garantizar su seguridad:
Haga clic en Seguridad a continuación para seleccionar el idioma que prefiera.
Seguridad
Animación de seguridad en inglés
Animación de seguridad en inglés con BSL
Animación de seguridad en punjabi
Animación de seguridad en polaco
Animación de seguridad en rumano
El ensayo OCCUR está dirigido por el investigador principal, el profesor Mark Lambie, y otros investigadores de la Universidad de Keele, la Universidad de Nottingham, la Universidad de Southampton y el Midlands Partnership University NHS Foundation Trust en colaboración con varias consultas de médicos de cabecera y está patrocinado por la Universidad de Keele.
Está financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR): Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ref: NIHR160813).
Toda la investigación llevada a cabo dentro del NHS es evaluada por un grupo independiente de personas, llamado Comité de Ética de la Investigación, para proteger su seguridad, derechos, bienestar y dignidad. OCCUR ha sido revisado y ha recibido una opinión favorable del Comité de Ética de la Investigación de West Midlands – Coventry & Warwickshire, ref: 25/WM/0121.
Como los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos medicamentos utilizados en este ensayo, OCCUR también ha sido autorizado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), que garantiza que los medicamentos funcionen y sean aceptablemente seguros.
Si desea obtener más información sobre el ensayo, póngase en contacto con el equipo del ensayo OCCUR por teléfono, correo electrónico o a través de las redes sociales en los datos que figuran a continuación:
01782 732950
¿Cómo sabré si soy elegible para participar?
Si es potencialmente elegible para participar, su consulta de médico de cabecera le enviará una invitación. Alternativamente, mencione su interés a su médico de cabecera durante su cita.
¿Se me reembolsará el viaje a mi cita con el médico de cabecera?
Desafortunadamente, no podemos reembolsarle los gastos de viaje y aparcamiento que pueda tener que pagar por asistir a las citas con el médico de cabecera.
¿Se me reembolsarán los costes de mi receta?
Si normalmente paga su receta, podemos reembolsarle este coste; conserve su recibo/justificante de pago.
¿Cómo me informarán sobre los resultados del ensayo?
Una vez finalizado el ensayo y analizados los resultados, los datos, una vez anonimizados, se publicarán en revistas médicas y también presentaremos los resultados en congresos médicos o científicos. Un resumen de los resultados también estará disponible en este sitio web.
¿Qué ocurre si cambio de opinión sobre la participación?
Incluso si acepta participar y ha dado su consentimiento, sigue siendo libre de retirarse en cualquier momento sin dar una razón y su atención continua no se verá afectada de ninguna manera. Puede hacerlo poniéndose en contacto con Keele CTU por teléfono al 01782 732950 o enviando un correo electrónico a ctu.occur@keele.ac.uk.
¿Puedo elegir qué medicamento me recetan en el ensayo?
Se utilizará un programa informático para asignarle aleatoriamente a recibir comprimidos de esteroides (prednisolona) o comprimidos de colchicina. Habrá una probabilidad igual de que se le asigne a recibir cualquiera de los dos medicamentos. La aleatorización ayuda a garantizar que cualquier diferencia en los resultados se deba al tratamiento que se le asigne y no a otros factores. Esto significa que los ensayos controlados aleatorizados pueden mostrar la eficacia de diferentes tipos de tratamientos.
¿Cuánto tiempo participaré en el ensayo?
Participar en el ensayo requiere su tiempo y compromiso para completar el diario OCCUR (dos veces al día durante 7 días después de su cita) y completar 4 cuestionarios (uno antes de su cita con su médico de cabecera (u otro profesional sanitario de su consulta) y otros cuestionarios 2, 3 y 4 semanas después de su cita).
¿Con quién puedo hablar si tengo alguna pregunta sobre el ensayo?
Si tiene alguna pregunta o desea obtener más información, póngase en contacto con el equipo del ensayo OCCUR en Keele CTU por teléfono al 01782 732950 o enviando un correo electrónico a ctu.occur@keele.ac.uk.
